Curis, inc. (NASDAQ cris) – curis anuncia a aprovação condicional da erivedge (r) na benzinga União Europeia que é bitcoin

Curis, Inc. (Nasdaq: CRIS), uma empresa de desenvolvimento de drogas com foco em oncologia buscando desenvolver novos medicamentos candidatos para o tratamento de cânceres humanos, anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu aprovação condicional Erivedge® (vismodegib) para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma metastático sintomático de células basais (BCC) ou localmente avançado BCC inadequado para a cirurgia ou radioterapia comprar bitcoins instantaneamente. Esta aprovação condicional faz Erivedge o primeiro tratamento licenciada na Europa para pacientes com avançado BCC, uma forma rara de câncer de pele que pode ser desfigurantes, debilitantes e até mesmo fatal.

"Estamos extremamente satisfeitos que Erivedge agora estará disponível como o primeiro medicamento aprovado na União Europeia (UE) para pacientes com carcinoma basocelular avançado, uma condição médica séria," afirmou Dan Passeri, Diretor Executivo Curis’. "esforços de desenvolvimento e comercialização da Roche têm expandido significativamente o acesso do paciente global ea oportunidade de mercado para Erivedge, com aprovações regulamentares para Erivedge nos Estados Unidos, Suíça, Austrália, Israel, Coreia do Sul, México e Equador, além da UE.


Esperamos que a Roche vai buscar a aprovação de Erivedge em vários outros territórios e antecipar que estes esforços continuarão a expandir o número de pacientes que terão acesso a este importante medicina no futuro próximo."

A Comissão Europeia concedeu aprovação condicional com base na recomendação positiva recebida em abril deste ano do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A decisão da Comissão Europeia será aplicável a todos os 28 estados membros da União Europeia, onde pode passar bitcoin. Como resultado desta aprovação condicional, Curis ganhou um marco pagamento $ 6 milhões da Genentech, um membro do Grupo Roche, e continuará a ter direito a receber royalties sobre as vendas futuras de Erivedge. Roche é responsável pela comercialização Erivedge na UE.

A autorização de comercialização condicional é concedida aos medicamentos com uma avaliação positiva de risco / benefício que satisfazer uma necessidade médica não atendida e cuja disponibilidade resultaria em um benefício significativo para a saúde pública onde posso comprar bitcoins com dinheiro. Sob as disposições da aprovação condicional, a Roche é esperado para fornecer dados adicionais sobre Erivedge em BCC avançada a partir de um estudo de segurança global em curso.

O carcinoma basocelular (CBC) é o tipo mais comum de câncer de pele na Europa, Austrália e Estados Unidos. A doença é geralmente considerado curável se o câncer está restrito a uma pequena área da citação pele preço bitcoin. Em BCC avançada, se a doença é deixada sem tratamento ou a ocorrer no mesmo local após cirurgia ou radioterapia, pode progredir e se espalhar ainda mais em áreas circundantes, tais como órgãos sensoriais (orelhas, nariz e olhos), osso ou outros tecidos. Dependendo da localização da lesão, alguns casos de BCC avançado pode ser desfigurantes e tratamento com cirurgia ou radioterapia podem levar à perda de órgãos sensoriais e suas funções como visão ou audição.

A via de sinalização Hedgehog desempenha um papel importante na regulação do crescimento e desenvolvimento adequado nas fases iniciais da vida e se torna menos activo em adultos. Hedgehog sinalização anormal está implicada em mais do que 90 por cento dos casos de BCC.

Roche desenvolveu Erivedge sob um acordo de colaboração com Curis O valor de mercado bitcoin gráfico. Erivedge foi descoberto pela Genentech e validadas conjuntamente pela Genentech e Curis através de uma série de estudos pré-clínicos comprar usando bitcoin. Através desta colaboração, Genentech (EUA), Roche (ex-U.S. Excluindo o Japão) e Chugai Pharmaceuticals (Japão) são responsáveis ​​pelo desenvolvimento clínico e comercialização de Erivedge. Curis é elegível para receber pagamentos em dinheiro mediante a realização bem sucedida de desenvolvimento clínico especificado e marcos de aprovação regulamentar, bem como royalties sobre a comercialização de Erivedge.

Em janeiro de 2012, Erivedge tornou-se o primeiro medicamento licenciado para pacientes com carcinoma basocelular avançado quando o U.S como é que a mineração bitcoin trabalho. Food and Drug Administration (FDA) aprovou no âmbito do programa de revisão prioritária que prevê uma revisão acelerada de seis meses de medicamentos que oferecem grandes avanços no tratamento. Erivedge, desde então, também foi aprovado na Suíça, Austrália, Israel, Coreia do Sul, México e Equador.

A aprovação condicional da UE é baseado nos achados da análise primária (26 de novembro de 2010) no estudo ERIVANCE fundamental que envolveu 104 pacientes avançados BCC (71 tinha localmente avançado e 33 tinham doença metastática) de 31 centros de estudos nos EUA, Austrália e Europa .

O estudo mostrou que Erivedge encolheu substancialmente tumores ou lesões visíveis curadas, como definido pela taxa de resposta objectiva, em 42,9 por cento de pacientes com localmente avançado e 30,3 por cento dos doentes com doença metastática, tal como avaliado por análise independente.

Os eventos adversos mais comuns incluíram espasmos musculares, perda de cabelo, alteração do paladar, fadiga e perda de peso como comprar com bitcoin. Os eventos adversos graves (EAG) foram observadas em 26 pacientes (25 por cento), no entanto estas apenas quatro pacientes (4 por cento) tiveram acontecimentos adversos graves que foram considerados como estando relacionados com o tratamento com vismodegib. eventos fatais foram relatados em sete pacientes (sete por cento), embora nenhum deles foi considerado pelos investigadores para ser relacionados com o tratamento com Erivedge. Em todos os casos, os pacientes tinham outras doenças ou sintomas que foram relacionados com a sua suposta causa de morte pré-existentes.

O perfil de segurança de Erivedge também está sendo avaliada no estudo STEVIE, uma global, de braço único, estudo multicêntrico aberto em pacientes com formas avançadas de BCC bitcoin php conversor. O estudo foi concebido para se inscrever 1.200 pacientes. Uma análise interina de STEVIE apresentado no American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2013 Conferência Anual confirmou um perfil de segurança semelhante ao observado no estudo ERIVANCE BCC.

Curis é uma empresa de desenvolvimento de drogas com foco em oncologia buscando desenvolver novos medicamentos candidatos para o tratamento de cânceres humanos. Erivedge é o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de carcinoma de células basais avançado e está a ser comercializado e desenvolvido pela Roche e a Genentech, um membro do Grupo Roche, ao abrigo de um acordo de colaboração entre Curis e Genentech. Curis também pretende promover o desenvolvimento da sua linha de candidatos a fmacos de cancro segmentados proprietárias, incluindo CUDC-427, uma pequena molécula antagonista de proteínas IAP e CUDC-907, uma dupla de PI3K e inibidor de HDAC bitcoin blockchain endereço. Para mais informações, visite o site Curis’ no www.curis.com.