Declaração da Bayer sobre a atualização do esure® do software Bitcoin Exchange

Whippany, New Jersey, 9 de abril de 2018 (OTS / PRNewswire) – Bayer anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma bula atualizada para o sistema Essure® para contracepção permanente exige que os prestadores de cuidados de saúde, o médico-paciente Checklist de discussão de relacionamento para usar para comprar o produto. O rótulo afirma agora que a venda e distribuição de Essure é limitado aos prestadores de cuidados de saúde aconselhar os pacientes de acordo com o rótulo aprovado. A relação risco-benefício do Essure não mudou e continua a ser positiva.

Os pacientes merecem as informações mais precisas e completas para ajudá-los a tomar decisões relacionadas à saúde. A Bayer treina profissionais de saúde e os instrui mais sobre como é importante orientar cada paciente sobre os benefícios e riscos do Essure.


O FDA nos pediu para atualizar o rótulo para enfatizar este ponto.

O Patient Doctor Checklist, que foi adicionado ao selo Essure em novembro de 2016, agora tem o subtítulo "Aceitação de riscos e tomada de decisão informada" enfatizar a importância desta ferramenta. A Bayer continuará a reforçar o uso da lista de verificação de cuidados de saúde e informá-los sobre esta importante atualização do rótulo.

Escolher um método de controle de natalidade é uma escolha muito importante e pessoal. Bayer está empenhada em garantir que as mulheres recebam opções de tratamento seguras e eficazes que atendam suas necessidades individuais, e está comprometida com o uso continuado segura, eficaz e adequada dos Essure como uma opção importante para o controle da natalidade permanente. Como a FDA repetidamente – após uma revisão completa dos dados científicos – está disponível Essure, a única opção não scaric para aqueles que são o controle da natalidade permanente, é um dispositivo médico seguro e eficaz que as mulheres, trazendo um valioso método de contracepção ,

AVISO: Alguns pacientes têm o sistema Essure implantado controle de natalidade Os efeitos secundários, tais como a perfuração do útero e / ou tubos de falópio, a identificação de inserções no interior da cavidade abdominal ou pélvica, dor persistente e suspeitas de reacções alérgicas, e / ou efeitos secundários têm sido relatados, ou hipersensibilidade. Se o dispositivo para o tratamento de tal evento adverso deve ser removido, é necessária uma operação. Esta informação deve ser compartilhada com os pacientes que desenham uma esterilização com o sistema Essure em consideração controle de natalidade ao discutir os benefícios e riscos do dispositivo.

Essure não é bom para você, se você não tem certeza de parar a sua fertilidade, você pensa que está grávida, apenas uma inserção pode ter definido suas mangueiras são obrigados a ter uma alergia conhecida a agentes de contraste não estão dispostos a sofrer Confirmação Essure Teste, tem sangramento vaginal inexplicável ou tem câncer suspeito ou conhecido pelo sistema reprodutivo feminino.

Deixe-me saber se você está tomando seus imunossupressores médico, uma história de alergia metal ou uma alergia a fibras de poliéster, níquel, titânio, platina, prata ou estanho têm de aço inoxidável ou de outro componente do sistema Essure está usando um DIU para contracepção ou teve ou está considerando um um método para redução do sangramento do útero, tal como ablação endometrial.

AVISO: você deve continuar a usar um formulário diferente controle de natalidade até receber o seu teste confirmatório do Essure (3 meses após o procedimento) e o seu médico lhe disser que pode contar com o Essure para a contracepção. Em algumas mulheres, o Essure pode demorar mais de 3 meses, exigindo um teste confirmatório após 6 meses. Converse com seu médico sobre o método de contracepção que você deve usar durante esse período. Se confiar no Essure para contracepção antes da confirmação do seu médico, pode ficar grávida.

Durante a intervenção: No estudo pré-comercialização, algumas mulheres tiveram dor leve a moderada (9,3%). Seu médico pode não conseguir colocar corretamente uma ou ambas as inserções do Essure. Em casos raros, parte de um Inserir Essure pode sair durante o posicionamento. Se ocorrer uma ruptura, o seu médico irá remover a peça, se necessário. Existe o risco de perfuração do útero ou das tubas uterinas pelo histeroscópio, pelo sistema Essure ou por outros instrumentos utilizados durante o procedimento. Nos estudos de pré-venda de origem, perfuração devido Inserir Essure ocorreu em 1,8% das mulheres. A perfuração pode levar a sangramento ou lesão intestinal ou da bexiga, o que pode exigir cirurgia. Seu médico pode recomendar um anestésico local. Pergunte ao seu médico sobre os riscos associados a este tipo de anestesia.

Imediatamente após a cirurgia: Algumas mulheres tiveram leve no estudo de pré-marketing para dor moderada (12,9%) e / ou convulsões (29,6%), hemorragia vaginal (6,8%) e dor pélvica ou para trás por um alguns dias. Algumas mulheres têm dores de cabeça, náuseas e / ou vómitos (10,8%), tonturas e / ou desmaio. Você deve pedir a alguém para levá-lo para casa após o procedimento. Em casos raros, uma inserção Essure pode ser eliminada do corpo.

Durante o Confirmação Essure Teste: como um dos Confirmação Essure Os testes (HSG modificados) requerem um raio-X, como acontece com a maioria das radiografias, você pode estar exposto a níveis muito baixos de exposição à radiação ao usar este teste. Algumas mulheres podem sentir náuseas e / ou vômitos, tontura e / ou desmaios, cãibras, dor ou desconforto. Em casos raros, as mulheres podem ter manchas e / ou infecções

Riscos a longo prazo: A dor (aguda ou persistente) de intensidade e duração variadas pode ocorrer e persistir após o início do Essure. Isso também é mais comum em mulheres com histórico de dor. Há relatos de uso de Essure no baixo-ventre e pelve. Quando isso acontece, você não pode confiar no Essure para controle de natalidade. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do sistema Essure podem experimentar uma reação alérgica ao uso. Além disso, alguns pacientes podem desenvolver alergia ao níquel ou outros componentes da inserção após a colocação. Os sintomas relatados em mulheres que usam Essure, que podem estar associados a uma reação alérgica, incluem urticária, erupções cutâneas, inchaço e coceira. Não há teste confiável para prever quem pode desenvolver uma resposta às apostas. Nenhum controle de natalidade é 100% eficaz. Gravidezes extra-uterinas (gravidez fora do útero) podem ocorrer com o Essure. Pode ser mortal. Quando a remoção da inserção é indicada, é necessária uma operação.

A Bayer é uma empresa global com competências essenciais em ciências da vida, saúde e agricultura. Seus produtos e serviços são projetados para ajudar as pessoas e melhorar sua qualidade de vida. Ao mesmo tempo, o Grupo pretende criar valor através da inovação, crescimento e alto poder aquisitivo. A Bayer está comprometida com os princípios do desenvolvimento sustentável e sua responsabilidade social e ética como cidadão corporativo. No exercício de 2017, o Grupo empregava cerca de 99.800 pessoas e gerou vendas de 35,0 bilhões de euros. Investimentos totalizaram 2,4 bilhões de euros, R&D em 4,5 bilhões de euros. Para mais informações, visite www.bayer.us.