Eficácia e segurança do adesivo de lidocaína 5% O Journal of Family Practice é um bitcoin

Como uma autoridade reconhecida em dor neuropática e como um dos investigadores acadêmicos primários para o patch de lidocaína 5% (Lidoderm), gostaria de comentar o artigo recentemente publicado sobre o tratamento da neuralgia pós-herpética (PHN). 1 Várias afirmações errôneas sobre o adesivo de lidocaína foram feitas no artigo que eu gostaria de abordar.

Primeiro, o adesivo de lidocaína demonstrou claramente a eficácia em ensaios controlados randomizados. 2 O grau de alívio da dor demonstrado com o adesivo tópico de lidocaína é comparável àquele mostrado com agentes sistêmicos; por exemplo, 53% dos pacientes que receberam remendo de lidocaína relataram alívio de dor “moderado” ou melhor, e 29% relataram alívio “muito” ou “completo”, comparável aos resultados do estudo de gabapentina PHN.


O adesivo de lidocaína a 5% continua a ser a única droga que foi cuidadosamente avaliada pelo Food and Drug bitcointalk Zcash Administration (FDA) e recebeu uma indicação para o tratamento de PHN, com base na eficácia, segurança e tolerabilidade. Segundo, diferentemente do que está escrito no artigo, o remendo de lidocaína a 5% pode ser usado com sucesso para tratar o trigêmeo, com base na experiência pessoal e em um estudo aberto prospectivo (Katz bitcoin NP, Davis MW, Dworkin RH. Remendo tópico de lidocaína melhora significativa nos escores médios de dor e no alívio da dor em pacientes com NPH tratados: resultados de um estudo multicêntrico aberto, apresentado no 20º Encontro Científico Anual da American Pain Society, 19–22 de abril de 2001, Phoenix, AZ).

Terceiro, o adesivo de lidocaína a 5% é um analgésico tópico periférico direcionado que produz analgesia local sem anestesia e sem nenhum nível sérico sistêmico clinicamente significativo. Nenhum paciente em qualquer estudo clínico desenvolveu qualquer evento adverso cardíaco considerado causalmente relacionado ao adesivo de lidocaína. Nenhuma morte ou evento adverso grave atribuído ao adesivo de lidocaína ocorreu em qualquer estudo clínico. Além disso, desde a sua aprovação e disponibilidade em 1999, nenhum efeito colateral sistêmico foi associado ao medicamento quando adequadamente administrado. Além disso, estudos farmacocinéticos recentes demonstraram que, mesmo com o aumento da dosagem para 4 adesivos administrados continuamente a cada 12 horas, os níveis séricos de lidocaína (225 ng / mL) permanecem significativamente abaixo dos níveis associados aos efeitos arrítmicos cardíacos e à toxicidade (atividade cardíaca começa em 1500 ng / mL e toxicidade > 5000 ng / mL).

Em conclusão, tenho esperança de que esses pontos de esclarecimento contribuam para uma melhor compreensão dos dados relativos ao patch de lidocaína a 5% e demonstrem sua eficácia e segurança para o tratamento de uma das condições de dor neuropática mais refratária, a NPH. Espero que eles também mostrem por que o adesivo de lidocaína é recomendado como uma terapia de primeira linha para a NPH por muitas autoridades de dor neuropática, 2 como refletido por um recente editorial do New England Journal of Medicine. 3

Agradecemos o comentário do Dr. Galer e a oportunidade de responder. O único ensaio controlado randomizado publicado (ECR) de patch de lidocaína para atender aos nossos critérios de inclusão e demonstrar eficácia sobre placebo foi um “estudo de recrutamento enriquecido” de 32 indivíduos que haviam demonstrado anteriormente alívio da dor moderada a completa em um protocolo de uso compassivo aberto. 1 Um revisor do FDA 2 identificou as limitações de aplicar os resultados deste pequeno bitcoin da minha carteira, uma população altamente selecionada e recomendou estudos adicionais em pacientes com NPH que não tinham sido previamente tratados com o adesivo de lidocaína.

O maior ECR controlado por placebo (150 indivíduos) em pacientes relativamente não selecionados demonstrou diferença insuficiente entre os grupos de tratamento para justificar a aprovação pelo FDA da nova aplicação do medicamento. 3 O fato de não podermos descobrir esse teste em um formato publicado convencionalmente de distribuição de hashate de bitcoin é para nós um exemplo flagrante de viés de publicação. Após investigação adicional, descobrimos que a solicitação do fabricante foi inicialmente negada com a necessidade de “um estudo de eficácia adicional” e, em seguida, foi posteriormente aprovada com base no estudo de registro enriquecido acima. 4

Concordamos que a morte do paciente no maior estudo não publicado provavelmente não estava relacionada ao uso do adesivo, embora o nível sanguíneo de lidocaína não tenha sido obtido. De acordo com a rotulagem do produto, o Lidoderm deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática grave e naqueles que recebem fármacos antiarrítmicos ou anestésicos locais. Não está claro se os dados farmacocinéticos citados pelo Dr. Galer são generalizáveis ​​para pacientes com NPH e múltiplas comorbidades.