Fabricante de Gleevec Novartis bate seu jogo no Bitcoin Address Balance da Índia

Qual é a qualidade do Gleevec, a droga maravilha Novartis mudou a vida das pessoas com leucemia mielóide crônica (LMC)? É um momento decisivo na história da documentação de Farrah após a derrota da atriz contra o câncer, em que seus parceiros pacientes Ryan O’Neal CML, é ao seu lado e disse que não queria viver sem ela, que quer morrer com ela e de repente responde a uma Fawcett outra forma não relacionada com uma voz suave, "Pare de tomar seu gleevec."

Recentemente, os resultados de um ensaio clínico de fase III grande entre Tasigna (nilotinib) Gleevec como um tratamento de primeira linha de leucemia mielóide crónica foram publicados.


Este assim chamado Estudo da ENEST ("Avaliar a eficácia e a segurança do nilotinib em ensaios clínicos em pacientes recém-diagnosticados com LMC Ph +") foi liderado pelo gigante farmacêutico Novartis.

O que me chamou a atenção para ENESTnd imediatamente é o fato de que era cara-a-cara, drogas contra drogas, o vencedor leva tudo. Você nunca vê isso. Por que não, se tal afirmação faz mais sentido? Porque a FDA não precisa disso quando pensa em aprovar uma droga; Eles só querem saber que tipo de boxeador de sombra o candidato é, como ele age contra um placebo.

Lembre-se da receita Prilosec que "pílula roxa"? A droga para azia da AstraZeneca era um mau dinheiro quando foi aprovada em 1988; Em seu pico, tem vendas anuais de US $ 6 bilhões. Mas em 2001, quando o fim de sua patente estava se aproximando da droga, a AstraZeneca tirou o Nexium do chapéu, chamando-o de "hoje pílula roxa" e deu Prilosec um impulso à beira da indústria (por exemplo, Prilosec OTC).

Errado. o droga ativa em Prilosec é o omeprazol, a dose padrão é de 20 mg. o droga ativa em Nexium é esomeprazol, dose padrão de 20 mg. Omeprazol e esomeprazol são quase exatamente a mesma coisa, apenas um truque de mão, um estilo químico. Você não precisa entender a ciência molecular para saber que algo sujo está acontecendo; Compare as drogas na foto abaixo:

De acordo com os próprios testes de comparação da AstraZeneca, o Nexium não é melhor que o Prilosec. De fato, alguns de seus estudos mostram que é pior. Não acredita em mim? Vá para purpilepill.com, abra o arquivo de informações de prescrição do Nexium e leia a Seção 14, “Ensaios Clínicos”.

Claritn vs. Clarinex da Schering-Plough conta uma história similar da banda. Enquanto a patente expirou a Claritin, Claritin … mas loratadina (Claritin) é um antagonistas do receptor de não-histamina, histamina 1 e desloratadina (Clarinex) do metabolito activo desta molécula é simples – por outras palavras, converte -la Clarinex.

Então é difícil não pensar que a Novartis está fazendo algo sujo aqui. Como os pacientes com LMC sabem muito bem, o Gleevec é caro – com vários milhares de dólares por mês, certamente a droga mais cara que eles já viram. Mas também a coisa mais importante que literalmente salvou sua vida. Você não pode especificar um preço para isso.

A espinhosa relação da Novartis com a Índia remonta pelo menos a 2001 e a chegada de Gleevec. Em sua homenagem, a Novartis fez um esforço internacional significativo para distribuir o Gleevec gratuitamente para aqueles que precisavam, mas não podiam pagar. Em todos os sentidos, o esforço deles foi um desastre, intercalado com contradições e todo tipo de acusações feias, mas eles tentaram. O esforço deles veio com uma advertência nos mercados do oeste-oeste, como a Índia: no momento em que um genérico ilegal está aparecendo, os elogios complementares do Gleevec da Novartis desapareceriam. As copiadoras da Gleevec, como a Veenat, da Natco Pharma, rapidamente se revelaram milhares de dólares e milhares de dólares por ano. Então os Novarits mantiveram o aviso.

Não foi até a adoção da lei de patentes em 2005 que a Índia começou a respeitar as regras dos direitos mundiais de propriedade intelectual. Anteriormente, era fácil encontrar o equivalente genérico de muitos produtos farmacêuticos caros fabricados por empresas farmacêuticas locais. Um aspecto dessa nova legislação protege o público do tipo de destino molecular que vimos no Nexium e no Clarinex, onde as empresas fazem mudanças moleculares insignificantes em uma fórmula, patenteando-a e aproveitando anos de preços altos. É uma lei fantástica que seria um ótimo complemento para as Leis de Patentes dos EUA, mas nunca seria aprovada aqui.

Enquanto isso, eles trabalharam em Tasigna, uma droga semelhante ao Gleevec eles são, pelo menos consciente do desde 2001. No final de 2007, a Novartis recebeu aprovação do FDA para Tasigna, mas apenas em pacientes com LMC que são tratados com Glivec. resistente. O estudo one-on-one de ENESTnd Fase III é uma tentativa de obter a aprovação da FDA de Tasigna como uma terapia de primeira linha, porque não é o $$$$.

Há algumas semanas a FDA deu sua aprovação preliminar à Sun Pharmaceutical Industries na Índia para fabricar um genérico Gleevec, o que significa que ele poderia estar disponível para pacientes com CML nos Estados Unidos em 2010. Se isso acontecer, as seguradoras americanas serão elegíveis para Pague Gleevec. muito dificil.

Portanto, a Novartis espera evitar este pesadelo avançando Tasigna como uma melhoria em relação ao Gleevec, embora o Estudo da ENEST Isso não confirma isso, e embora, ao contrário do Gleevec, ele avise de possíveis problemas cardíacos com uma caixa preta. TOPS VS ENDS

Em meados de 2008, a Novartis publicaram os resultados do estudo TOPS (Estudo para optimizar e selectividade dos inibidores da tirosina quinase), um estudo randomizado controlado fase clínica III para avaliar os potenciais benefícios de uma dose inicial de 800 mg de Glivec. categorias de risco de pacientes recém-diagnosticados e não tratados com LMC. Os resultados mostraram que o dobro da dose de Glivec 400 mg uma vez por dia conduziu a 800 mg uma vez por dia resultou num aumento do número de doentes que atingiram uma resposta molecular maior (MMR).

Se a Novartis soubesse, em 2008, que 800 mg de Glivec era mais eficaz do que 400 mg, por que a última Estudo da ENEST Você confia na dose de 400 mg de Gleevec, a menos que você queira ter certeza de que os dados coletados irão empilhar o pacote em favor do Tasigna?

Talvez você pense, ei, a Novartis tem o direito de ganhar dinheiro com uma droga tão incrível quanto Gleevec, e você está errado. Eles tiveram muito tempo e ganharam muito dinheiro. A Big Pharma gosta de citar a perda de receita de cópias ilegais como assustadora para impulsionar a inovação, mas não acredita que a indústria farmacêutica possa ser menos inovadora do que é agora.